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YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0870.3-2013
  • 名称：
    医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
  • 英文名称：
    Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2013-10-21
  • 实施日期：
    2014-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    修订公告【2021年第8号(总第256号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
    ———第1部分:细菌回复突变试验;
    ———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
    ———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
    ———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
    ———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
    有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
    本部分为YY/T0870的第3部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
    本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人:曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博。
  • 适用范围：
    YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
    本部分推荐的试验方法为微孔板法。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
    GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.3 GB/T 16886.5 GB/T 16886.12
相关部门
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
暂无
关联标准