收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0870的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博。
-
适用范围：
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分推荐的试验方法为微孔板法。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0927-2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
-
YY/T 1766.2-2021
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
-
YY 0228-1995
分粒型粉碎机
-
YY/T 1284.1-2015
牙科镊 第1部分：通用要求
-
YY/T 0314-2021
一次性使用人体静脉血样采集容器
-
YY 0341.1—2020
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
-
YY/T 0468-2015
医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
-
YY/T 1307-2016
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
-
YY 0073-1992
泪囊牵开器
-
YY 0603-2015
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
-
YY/T 0867-2011
非织造布静电衰减时间的测试方法
-
YY 0018-2008
骨接合植入物 金属接骨螺钉
-
YY 0785-2010
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求
-
YY/T 1263-2015
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
-
YY/T 1445-2016
组织工程医疗器械产品 术语
-
YY/T 1631.2-2020
输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定
-
YY 0053-2008
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
-
YY/T 0150-1993
医药工业企业能量平衡规则
-
YY/T 1830-2022
电动气压止血仪
-
YY 9706.241-
2020
医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
打开设置，点击
执行注册
