收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
Test for genotoxicity of medical devices—Part 1:Bacterial reverse mutation test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0870的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0870的本部分是参考OECD471—1997《细菌回复突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:曾冬明、黄经春、于兆琴、陶剑、汤菊莉。
-
适用范围：
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。
本部分推荐使用平板掺入法。
注: 口腔材料的Ames试验见YY/T 0127.10。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0972-2016
有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
-
YY/T 1432-2016
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法
-
YY/T 1254-2015
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
-
YY 0141-1993
医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法
-
YY 0167-2020
非吸收性外科缝线
-
YY 0079.2-1992
银夹台
-
DB44/T 1362-2014
广东省无线通讯的医用电气设备 第1部分：应用2.4GHz频带的技术要求
-
YY/T 0727.3-2009
外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量
-
YY 0024-1990
提取浓缩罐
-
YY 0336—2020
一次性使用无菌阴道扩张器
-
YY/T 1256-2015
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
-
YY/T 0916.20—2019
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
-
YY/T 0758-2021
医用激光光纤通用要求
-
YY/T 1660—2019
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
-
YY/T 0214-1995
药用中间体 乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)
-
YY/T 0457.4-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定
-
YY/T 0596-2006
医用剪
-
YY/T 0753.1-2009
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法
-
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
-
YY 0325-2016
一次性使用无菌导尿管
打开设置，点击
执行注册
