收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
Medical devices—Coding structure for adverse event type and cause
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗设备通用要求求（C37）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准等同采用ISO/TS19218:2005《医疗器械 不良事件类型和原因的编码结构》。
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人:李慧民、陈志刚、米兰英、秦树华、武俊华。
引 言
本标准规定的不良事件编码结构是设想不良事件报告发自于两个来源之一:有关器械的用户或制造商。本文所指用户,可能是卫生保健专业人员,但也可能是一般公众。本标准提供了编码结构,通过它,可用不良事件的类型和/或可观测到的原因/后果,以收集医疗器械的监督信息。可观测到的原因/后果来自于对不良事件的初始评定。这样使用共同的编码易于在国际范围内进行信息交换。
本标准可以由用户、制造商和管理当局以如下方式使用:
———用户可以向制造商或管理机构报告为双方所理解的描述不良事件的编码。
———制造商和管理机构可以容易地识别所理解的不良事件类型,可以确定所理解的初始评定原因/结果的编码,该编码可以被全球的管理机构所识别。
———用户和制造商都可以将这些编码的使用作为医疗器械监督或报告体系的一部分来应用。
本标准的预期目的不用来决定某个事故是否需要报告。
-
适用范围：
本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理机构使用。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0184-1994
输精管分离钳
-
YY 0336-2013
一次性使用无菌阴道扩张器
-
YY/T 0573.3-2019
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
-
YY/T 0730-2009
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
-
YY/T 0639-2008
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
-
YY 0465-2019
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
-
YY/T 1734-2020
腹膜透析用碘液保护帽
-
GB/T 16886.1-2001
医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
-
YY/T 0741-2018
数字化摄影X射线机专用技术条件
-
YY 0301-1998
牙科学 陶瓷牙
-
YY/T 1620-2018
心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法
-
DB44/T 1363-2014
广东省医用电气设备 第2－37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能的专用要求
-
YY 0305-1998
羟基磷灰石生物陶瓷
-
YY 0451-2010
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
-
DB11/T 1293.3-2015
北京市卫生应急最小工作单元装备技术要求 第3部分：化学中毒处置类
-
YY/T 0109-1993
超声雾化器通用技术条件
-
YY/T 0064-2016
医用诊断X射线管组件电气及负载特性
-
YY 0323-2008
红外治疗设备安全专用要求
-
YY 0877-2013
荷包缝合针
-
YY 0635.3-2009
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置
打开设置，点击
执行注册
