YY/T 0567.1-2013

医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求

Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements

现行

行业标准

推荐性

2013-10-21

2014-10-01

暂无

实施公告【2013年第12号(总第168号)】

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为六个部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T0567.1—2005《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》,与YY/T0567.1—2005相比主要修改内容如下:
———修改了“引言”;
———修改了“范围”;
———增加了“规范性引用文件”;
———修改了部分的术语和定义;
———修改了“质量体系要素”;
———增加了“无菌加工定义”;
———修改了“制造环境”、“设备”、“人员”、“产品的生产”、“模拟生产”、“无菌测试”等部分的内容;
———删除了原有的附录A,增加了附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-1:2008《医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB18280.2—2011 医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2:2006,IDT)
GB/T19001—2008 质量管理体系 要求(ISO9001:2008,IDT)
GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)
GB/T25915.1—2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(ISO14644-1:1999,IDT)
GB/T25915.2—2010 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件(ISO14644-2:2000,IDT)
GB/T25915.3—2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(ISO14644-3:2005,IDT)
GB/T25915.4—2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动(ISO14644-4:2001,IDT)
GB/T25915.5—2010 洁净室及相关受控环境 第5部分:运行(ISO14644-5:2004,IDT)
GB/T25915.7—2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)(ISO14644-7:2004,IDT)
GB/T25916.1—2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法(ISO14698-1:2003,IDT)
GB/T25916.2—2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估与分析(ISO14698-2:2003,IDT)
YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
YY/T0567.2—2005 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:过滤(ISO13408-2:2003,IDT)
YY/T0567.3—2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法(ISO13408-3:2006,IDT)
YY/T0567.4—2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术(ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5—2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌(ISO13408-5:2006,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:郑燕、夏信群、赵振波、叶大林、黄秀莲。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本部分代替YY/T0567.1—2005。

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9001 质量管理体系 要求(Qualitymanagementsystems—Requirements)
ISO11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械辐射灭菌的开发、确认和常规控制要求(Sterilization ofhealth care products—Radiation—Part1:Requirementsfor development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分:建立灭菌剂量(Sterilizationofhealthcare products—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose)
ISO13408-2 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:过滤(Asepticprocessingofhealthcareproducts—Part2:Filtration)
ISO13408-3 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法(Asepticprocessingofhealthcare products—Part3:Lyophilization)
ISO13408-4:2005 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术(Asepticprocessingof healthcareproducts—Part4:Clean-in-placetechnologies)
ISO13408-5 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌(Asepticprocessingofhealthcare products—Part5:Sterilizationinplace)
ISO13408-6 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统(Asepticprocessingofhealth careproducts—Part6:Isolatorsystems)
ISO13485 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(Medicaldevices—Qualitymanagement systems—Requirementsforregulatorypurposes)
ISO14160 含有动物源性材料的一次性医疗器械的灭菌 利用液态化学灭菌剂灭菌的确认与常规控制(Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimalorigin—Validation androutinecontrolofsterilizationbyliquidchemicalsterilants)

YY/T 0567.1-2005

ISO 13408-1:2008 《医疗保健产品的无菌加工　第1部分:通用要求》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 杭州泰林生物技术设备有限公司