收藏到云盘
纠错反馈
YY 1139-2013 心电诊断设备
Diagnostic electrocardiographic devices
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用电子仪器设备（C39）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本专用标准为医用电气设备性能标准。
本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY1139—2000《单道和多道心电图机》,与YY1139—2000主要技术差异如下:
———删除了外接输出的灵敏度和输出阻抗的要求,替换成说明书应说明正确的外接设备连接;
———删除了外接直流信号输入的灵敏度和输入阻抗的要求;
———删除了打印分辨率的要求;
———调整了频率特性的要求;
———调整了噪声电平的要求;
———增加了时间和幅度刻度的要求;
———增加了释放给患者能量的损失的要求;
———增加了起搏脉冲显示能力的要求。
本标准自实施之日起,YY1139—2000《单道和多道心电图机》废止。
本标准参照美国国家标准ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《心电诊断设备》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(TC10/SC5)提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(TC10/SC5)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳市理邦精密仪器股份有限公司。
本标准主要起草人:俞及、陶侃、邱四海。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY91139—1999;
———YY1139—2000。
-
适用范围：
本标准对3.9定义的心电诊断设备（以下或简称设备）建立了最低的性能要求，该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准，它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0585.2-2019
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件
-
YY/T 0286.5—2021
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
-
YY/T 1814-2022
外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片
-
YY 0285.4-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
-
YY 0604-2007
心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
-
YY 0054-2003
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
-
YY/T 0287-2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
-
YY/T 1587-2018
医用内窥镜 电子内窥镜
-
YY 0460-2009
超声洁牙设备
-
YY 0793.1-2010
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析
-
YY/T 1774-2021
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南
-
YY 0614-2007
一次性使用高压造影注射器及附件
-
YY/T 0031-2008
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
-
YY/T 0606.15-2014
组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
-
YY 0209-1995
药用辅料 氢氧化钾
-
YY/T 0665-2008
MH琼脂培养基
-
YY/T 1465.7—2021
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
-
YY/T 0910.1-2013
医用电气设备—医学影像显示系统 第1部分：评价方法
-
YY 0141-1993
医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法
-
YY 0308-1998
医用透明质酸钠凝胶
打开设置，点击
执行注册
