YY 0970-2013

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin—Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants

现行

行业标准

强制性

2013-10-21

2014-10-01

暂无

实施公告【2013年第12号(总第168号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO14160:1998《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB18281.1—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(idtISO11138-1:1994)
GB/T19001—2008 质量管理体系 要求(ISO9001:2008,IDT)
GB/T19973.1—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1995,IDT)
YY/T0567.1—2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(idtISO13408-1:1998)
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:吴平、由少华、张丽梅、冯晓明、陈亮。

本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。
本标准不适用于人体来源的材料。
本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9001:1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(Qualitysystems—Modelforqualityassuranceindesign,development,production,installationandservicing)
ISO9002:1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式(Qualitysystems—Modelfor qualityassuranceinproduction,installationandservicing)
ISO11138-1:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(Sterilizationofhealthcare products—Biologicalindicators—Part1:General)
ISO11737-1:1995 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(Sterilizationofhealthcareproducts—
Microbiologicalmethods—Part1:Estimationofthepopulationof microorganismsonproduct)
ISO13408-1:1998 医疗保健产品的无菌加工(Asepticprocessingofhealthcareproducts)

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 11138-1:1994 ISO 11737-1:1995 ISO 13408-1:1998

ISO 14160:1998 《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌　液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检验中心