收藏到云盘
纠错反馈
YY 0901-2013 紫外治疗设备
Ultraviolet therapy equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
理疗与中医仪器设备（C42）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规定,本标准对GB9706.1—2007中的相关条款进行了修订和补充。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的要求,应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:韩漠、张赟、刘博、段乔峰。
-
适用范围：
本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备(以下简称设备)的要求。
本标准不适用于下列设备:
——仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备；
——光固化机；
——紫外激光设备；
——紫外光敏治疗设备；
——紫外血液内照射设备。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1222-2014
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
-
YY 0624-2008
牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件
-
YY/T 0869.1-2016
医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码
-
YY/T 0809.6-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定
-
YY/T 1213-2013
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
-
YY/T 1099-2007
医用X射线设备包装、运输和贮存
-
YY/T 1562-2017
组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
-
YY 0054-1991
血液透析装置
-
YY/T 0086-1992
药品冷藏箱
-
YY/T 0291-2007
医用X射线设备环境要求及试验方法
-
YY/T 1678-2019
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
-
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
-
YY/T 0295.4-1997
牙用镊
-
YY/T 1215-2013
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
-
YY/T 0492-2004
植入式心脏起搏器电极导管
-
YY/T 0619-2017
医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜
-
YY/T 1155-2019
全自动发光免疫分析仪
-
YY/T 1117-2001
石膏绷带 粉状型
-
YY 0839-2011
微波热疗设备
-
YY 0600.4-2013
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器
打开设置，点击
执行注册
