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YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件
Linear cutter stapler and cartridge
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科设备（11.060.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所、江苏省医疗器械检验所。
本 标准参与单位:常州市三联星海医疗器械制造有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司。
本标准的主要起草人:虞国安、翁秉豪、邢红所。
-
适用范围：
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书
及包装、运输和贮存。
本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中
吻合、离断和切除组织器官。
本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T1220 不锈钢棒
GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
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