YY 0875-2013

直线型吻合器及组件

Linear stapler and cartridge

2013-10-21

2014-10-01

暂无

实施公告【2013年第12号(总第168号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
本标准参与单位:江苏省医疗器械检验所、常州市三联星海医疗器械制造有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司。
本标准的主要起草人:袁栋坤、翁秉豪、刘伟群。

本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于直线型吻合器(以下简称吻合器)，吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T228 金属材料 室温拉伸试验方法
GB/T230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T1220 不锈钢棒
GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T0171—2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
HG/T2503 聚碳酸酯树脂
中华人民共和国药典(2010年版)二部
ISO13782:1996 外科植入物 金属材料 外科植入物用纯钽材料

GB/T 228 GB/T 230.1 GB/T 1220 GB/T 3280 GB/T 10610 GB/T 12672 GB/T 13810 GB/T 16886.1 GB/T 16886.5 GB/T 16886.7 GB/T 16886.10 GB/T 19633 YY/T 0149-2006 YY/T 0171-2008 YY/T 0294.1 HG/T 2503 中华人民共和国药典(2010年版)二部 ISO 13782:1996

上海市医疗器械检测所 常州市康迪医用吻合器有限公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂等