YY 0635.1-2013

吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统

Inhalational anaesthesia systems—Part 1:Anaesthetic breathing systems

现行

行业标准

强制性

2013-10-21

2014-10-01

暂无

实施公告【2013年第12号(总第168号)】

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY0635《吸入式麻醉系统》分为以下几部分:
———第1部分:麻醉呼吸系统;
———第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统;
———第3部分:麻醉气体输送装置;
———第4部分:麻醉呼吸机。
本部分为YY0635的第1部分。
本部分等同采用国际标准ISO8835-2:2007《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉呼吸系统》(英文版),本部分与ISO8835-2:2007相比较,作了下列编辑性修改:
———删除了ISO8835-2:2007的前言;
本部分是对YY0635.1—2008的修订,本次修订标准与原标准的主要技术差异包括:
———增加了4.3的电气要求部分;
———增加了附录B的基本原理部分;
———增加了附录C环境影响和附录D抗静电要求。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(idtISO594-2:1998)
———GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
———GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+Amd2:1995,IDT)
———GB9706.29—2006 医用电气设备 第2 部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-13:2003,MOD)
———GB11210—1989 硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(eqvISO2878:1987)
———GB/T16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO7000:2004,NEQ)
———YY0461—2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管道(ISO5367:2000,IDT)
———YY0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)
———YY1040.1—2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO5356-1:1996,IDT)
———YY1040.2—2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(ISO5356-2:2006,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:丁德平、王伟、李敏。
本部分首次发布于2008年。

暂无

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO594-2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(Conical fittingswitha6% (Luer)taperforsyringes,needlesandcertainothermedicalequipment—Part2:Lockfittings)
ISO2878:2005 橡胶 抗静电和导电制品 电阻的测定(Rubber—Antistaticandconductive products—Determinationofelectricalresistance)
ISO4135 麻醉呼吸设备 术语(Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary)
ISO5356-1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets)
ISO5356-2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part2:Screw-threadedweight-bearingconnectors)
ISO5362 麻醉储气囊(Anaestheticreservoirbags)
ISO5367 麻醉机和呼吸机用呼吸管道(Breathingtubesintendedforusewithanaestheticapparatus andventilators)
ISO7000:2004 设备用图形符号 索引和摘要(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Index andsynopsis)
IEC60601-1 医用电气设备 第1 部分:基本安全和主要性能通用要求(Medicalelectrical equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)
IEC60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
IEC60601-2-13:2003 医用电气设备 第2-13 部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-13:Particularrequirementsforthesafetyandessentialperformanceofanaestheticsystems)

YY 0635.1-2008

ISO 594-2 ISO 2878:2005 ISO 4135 ISO 5356-1 ISO 5356-2 ISO 5362 ISO 5367 ISO 7000:2004 IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-13:2003

ISO 8835-2:2007 《吸入式麻醉系统　第2部分：麻醉呼吸系统》（英文版） （等同采用 IDT）

上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器械检测所