YY 0336-2013

一次性使用无菌阴道扩张器

Sterile vaginal dilator for single use

2013-10-21

2014-10-01

暂无

修订公告【2021年第3号(总第251号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。
本标准与YY0336—2002的主要技术差异如下:
———增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”(见第1章);
———修改了引用标准和引用标准的年份(见第2章);
———增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式(见3.1);
———修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸(见3.2);
———删除了代号和示例;
———修改了“无毒塑料”为“高分子材料”(见3.4);
———增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整(见4.1);
———增加了扩张器在闭合状态时,上、下两叶应基本吻合,上、下叶头端偏差应不大于2 mm
(见4.2.1);
———删除了扩张器前端外口高度;
———修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”(见4.4.1和4.4.2);
———修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5μg/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g”(见4.6);
———修改了生物学评价表述方法(见4.7);
———删除了表3中无菌要求(见表3);
———删除了中包装要求;
———修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求[见7.1.1g)];
———增加了抗变形能力的试验方法(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:姚天平、翁秉豪。
本标准首次发布于2002年。

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
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GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
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中华人民共和国药典

GB/T 191 GB/T 2828.1 GB/T 2829 GB/T 9969 GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB/T 16886.5 GB/T 16886.7 GB/T 16886.10 YY/T 0466.1 中华人民共和国药典