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YY 0109-2013 医用超声雾化器
Medical ultrasonic nebulizer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的4.6为推荐性的,其余为强制性的。
本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0109—2003《医用超声雾化器》。本标准与原标准的主要技术差异如下:
———增加了术语和定义;
———增加了雾粒粒径分布的要求;
———增加了电源适应能力的要求;
———安全要求全面执行GB9706.1—2007,删除原附录A。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本 标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:蒋时霖、王志俭、轩辕凯。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY/T0109—1993、YY0109—2003。
-
适用范围：
本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器(以下简称“雾化器”)，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
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