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YY 0091-2013 子宫颈扩张器
Cervix dilator
基本信息
-
标准号：
YY 0091-2013
-
名称：
子宫颈扩张器
-
英文名称：
Cervix dilator
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2013-10-21
-
实施日期：
2014-10-01
-
废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2013年第12号(总第168号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
其他专科器械（C36）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0091—1992《子宫颈扩张器》。
本次标准与YY0091—1992的主要技术差异如下:
———增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料;
———修改了扩张器表面粗糙度Ra 之数值,由原来的“不大于0.2μm”修改为“不大于0.4μm”;
———增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法;
———增加了6.4产品周期检验要求。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
本标准主要起草人:余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
———WS2-31—1974;
———YY0091—1992。
-
适用范围：
本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于子宫颈扩张器(以下简称扩张器)，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。
本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1220 不锈钢棒
GB/T1527 铜及铜合金拉制管
GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定的检验)
GB/T6463 金属和其他无机物覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T0171—2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T1052 手术器械标志
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