YY 0006-2013

金属双翼阴道扩张器

Metal double-wing vagina dilator

现行

行业标准

强制性

2013-10-21

2014-10-01

暂无

实施公告【2013年第12号(总第168号)】

标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0006—1990《双翼阴道扩张器》。
本标准与YY0006—1990的主要技术差异如下:
———修改了引用标准和引用标准的年份;
———取消了原标准图示中非使用部位的尺寸;
———修改了“挠度值”为“变形量”;
———修改了表面粗糙度要求;
———增加了产品的耐腐蚀性能要求与试验方法;
———增加了产品的生物学评价要求与试验方法。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂。
本标准主要起草人:朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
———WS2-45—1974;
———WS2-35—1974;
———YY0006—1990。

本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于金属双翼阴道扩张器(以下简称为扩张器)，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2040 铜及铜合金板材
GB/T2828.1 计数抽样检验程序,第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T6463 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY0076 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T0171 手术器械 包装 标志和使用说明书
YY/T1052 手术器械标志

YY 0006-1990

GB/T 2040 GB/T 2828.1 GB/T 2829 GB/T 3280 GB/T 6463 GB/T 10610 GB/T 16886.1 GB/T 16886.5 GB/T 16886.10 YY 0076 YY/T 0149-2006 YY/T 0171 YY/T 1052

浙江大吉医疗器械有限公司 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 上海四菱医疗器械厂