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GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
基本信息
  • 标准号：
    GB 16383-2014
  • 名称：
    医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
  • 英文名称：
    Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2014-12-22
  • 实施日期：
    2015-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《乘用车燃料消耗量限值》等106项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准第6章为推荐性条款,其余均为强制性条款。
    本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准代替 GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。
    本标准与 GB16383—1996比较,主要技术性变化如下:
    ———标准名称由《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》;
    ———对引用标准的版本进行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版);
    ———依据 GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定,删除了对医疗用品生产厂的生产要求;
    ———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;
    ———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;
    ———将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。
    本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
    本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参加起草。
    本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。
    本标准首次发布于1996年5月。
  • 适用范围：
    本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
    本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
    GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
    JJG591 γ射线辐射源(辐射加工用)
    中华人民共和国药典(二部)(2010年版)
相关标准
  • 代替标准：
    GB 16383-1996
  • 引用标准：
    GB 18280 GB 18871 JJG 591 中华人民共和国药典(二部)(2010年版)
相关部门
  • 起草单位：
    江苏省疾病预防控制中心
  • 主管部门：
    国家卫生健康委员会
  • 归口单位：
    中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
相关人员
暂无
关联标准