收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0311-1998
一次性使用血路产品通用技术条件
-
YY/T 0127.13-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验
-
YY/T 0127.5-1999
口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法－吸入毒性试验
-
YY/T 1774-2021
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南
-
SN/T 1763.2-2006
出入境口岸生物毒素检验规程 第2部分：金黄色葡萄球菌肠毒素B
-
YY 0018-2008
骨接合植入物 金属接骨螺钉
-
YY/T 1099-2007
医用X射线设备包装、运输和贮存
-
YY/T 0922-2014
医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥
-
YY/T 0466.1-2009
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
-
YY 0600.3-2007
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机
-
YY/T 1021.1-2022
牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求
-
YY/T 0886-2013
一次性使用宫内节育器放置器通用要求
-
YY/T 1775.1-2021
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
-
YY 0307-2004
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
-
YY/T 1766.2-2021
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
-
YY/T 0752-2016
电动骨组织手术设备
-
YY 0465-2003
一次性使用空心纤维血浆分离器
-
YY/T 0127.7-2017
口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
-
YY/T 0662-2008
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
-
GB/T 21609-2008
化学品急性眼刺激性/腐蚀性试验方法
打开设置，点击
执行注册
