收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1797-2021
内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件
-
SN/T 1763.3-2006
出入境口岸生物毒素检验规程 第3部分：蓖麻毒素
-
YY 0070-1992
食管窥镜
-
YY/T 0188.10-1995
药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法
-
YY/T 0930-2014
医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷
-
YY/T 1287.2-2016
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
-
YY/T 0638-2008
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
-
YY 0788-2010
眼科仪器 微型角膜刀
-
YY 0233.2-1995
立式安瓿机
-
YY/T 0245.1-1997
吻(缝)合器通用技术条件
-
YY/T 0094-2004
医用诊断X射线透视荧光屏
-
YY/T 0251-1997
微量青霉素试验方法
-
YY/T 1477.2-2016
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
-
YY/T 0299-2022
医用超声耦合剂
-
YY/T 1784-2021
血气分析仪
-
YY/T 1484-2016
眼科仪器 眼轴长测量仪
-
YY/T 0188.3-1995
药品检验操作规程 第三部分:化学原料药杂质检查法
-
YY 0860-2011
心脏射频消融治疗设备
-
YY 0119-1993
金属矫形用钉
-
GB/T 21606-2008
化学品急性经皮毒性试验方法
打开设置，点击
执行注册
