收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0632-2008
牙科漂白材料 过氧化物含量的测定
-
YY/T 0643-2008
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
-
YY/T 1845-2022
矫形外科用手术导板通用要求
-
YY/T 1292.3-2016
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验
-
YY/T 0691-2008
传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）
-
YY/T 0063-2007
医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
-
YY/T 1204-2013
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
-
YY/T 1404-2016
含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法
-
YY 9706.221-2021
医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
-
YY/T 0809.12—2020
外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法
-
YY/T 0273-2022
牙科学 牙科银汞调合器
-
YY 0290.5-1997
人工晶体 第5部分: 生物相容性
-
YY/T 1610-2018
麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
-
YY/T 1440-2016
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
-
YY/T 0289-1996
一次性使用微量采血吸管
-
YY/T 0698.9-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
-
YY 0781-2010
血压传感器
-
YY/T 0292.1—2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
-
YY 0466-2003
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
-
YY/T 1812-2022
可降解生物医用金属材料理化特性表征
打开设置，点击
执行注册
