收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1616-2018
组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
-
YY 0080-1992
硬质合金镶片持针钳
-
YY/T 1521-2017
超声弹性仿组织体模的技术要求
-
SN/T 2984-2011
检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
-
YY/T 0988.12-2016
外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
-
YY/T 1457-2016
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
-
YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
-
YY 0321.3-2009
一次性使用麻醉用过滤器
-
YY/T 1189-2010
中国蓝琼脂培养基
-
YY 0792.2-2010
眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法
-
YY/T 1830-2022
电动气压止血仪
-
YY/T 0980.1-2016
一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求
-
YY/T 0010—2020
口内成像牙科X射线机专用技术条件
-
YY/T 1737-2020
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
-
DB22-T 351-2019
吉林省卫生微生物样品收取和检验原则
-
YY/T 0884-2013
适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价
-
YY/T 0285.6-2020
血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置
-
YY/T 1768.1-2021
医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
-
YY/T 0292.2-2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
-
YY/T 0467-2016
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
打开设置，点击
执行注册
