收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0706-2008
乳腺X射线机专用技术条件
-
YY/T 1427-2016
外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
-
YY 0131-1993
口服液瓶撕拉铝盖
-
YY 0215-2008
医用臭氧消毒柜
-
GB/T 26124-2011
临床化学体外诊断试剂（盒）
-
YY 0053-2008
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
-
YY 0455-2003
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
-
YY/T 0815-2010
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点
-
YY/T 0664-2020
医疗器械软件 软件生存周期过程
-
YY 9706.240-2021
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
-
YY 0300-1998
牙科学 合成树脂牙
-
YY 0862-2011
眼科光学 眼内填充物
-
YY/T 0079-2016
医用金属夹
-
YY/T 1287.2-2016
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
-
YY/T 0988.15-2016
外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
-
YY/T 0612-2022
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
-
YY 1301-2016
激光治疗设备 铒激光治疗机
-
YY/T 0282-2009
注射针
-
YY/T 1571-2017
组织工程医疗器械产品透明质酸钠
-
YY/T 0324—2019
红外乳腺检查仪
打开设置，点击
执行注册
