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YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、
罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:周诚、王瑞霞、杜海鸥、程英豪、蔡晓蓉、汪云峰、王雪峰。
-
适用范围：
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“HBsAg”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
中国食品药品检定研究院
北京科美生物技术有限公司等
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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