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YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪
Glycohemoglobin analyzer
基本信息
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标准号：
YY/T 1246-2014
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名称：
糖化血红蛋白分析仪
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英文名称：
Glycohemoglobin analyzer
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状态：
现行
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类型：
行业标准
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性质：
推荐性
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发布日期：
2014-06-17
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实施日期：
2015-07-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
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行标分类：
描述信息
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前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海惠中医疗科技有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:续勇、贺学英、戴长生、范宜静、王建宇。
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适用范围：
本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于：
——对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器；
——检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c）项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。
本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
相关标准
相关部门
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起草单位：
北京市医疗器械检验所
中国食品药品检定研究院
希森美康医用电子(上海)有限公司
上海惠中医疗科技有限公司
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归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
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主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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