收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪
Automatic blood grouping analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳市爱康电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、贺学英、张晋文、张传国、聂晶。
-
适用范围：
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。
本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
强生(上海)医疗器材有限公司
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
深圳市爱康电子有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY 9706.257-2021
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
-
YY 0601-2007
麻醉气体监护仪
-
YY/T 0681.3-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
-
YY/T 1228-2014
白蛋白测定试剂(盒)
-
YY 91046-1999
医用低速离心机
-
YY/T 1263-2015
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
-
YY/T 1416.4-2016
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物
-
YY 0464-2003
一次性使用血液灌流器
-
YY/T 0745-2009
遥控透视X射线机专用技术条件
-
YY/T 1630-2018
医疗器械唯一标识基本要求
-
YY/T 0799-2010
医用气体低压软管组件
-
YY/T 0823-2011
牙科氟化物防龋材料
-
YY/T 1014—2021
牙科学 牙探针
-
YY/T 0595-2006
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南
-
YY 0835-2011
牙科学 银汞合金分离器
-
YY 0477-2016
角膜塑形用硬性透气接触镜
-
YY/T 0873.5-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征
-
YY 0782-2010
医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
-
YY/T 1635-2018
多道生理记录仪
-
GB/T 27844-2011
化学品 聚合物在水中的溶解/析出特性
打开设置，点击
执行注册
