收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪
Automatic blood grouping analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳市爱康电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、贺学英、张晋文、张传国、聂晶。
-
适用范围：
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。
本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
强生(上海)医疗器材有限公司
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
深圳市爱康电子有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 1617-2018
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
-
YY/T 1231-2014
肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
-
YY/T 0137-1993
洗药机
-
YY/T 1798-2021
一次性使用宫腔压迫球囊
-
GB/T 29790-2013
即时检测 质量和能力的要求
-
YY/T 0806-2010
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
-
YY/T 1830-2022
电动气压止血仪
-
SN/T 2294.4-2011
检验检疫实验室管理 第4部分：事故处理规程
-
YY/T 1663—2019
孕酮测定试剂盒
-
SN/T 2294.6-2011
检验检疫试验室管理 第6部分：放射源安全管理指南
-
YY/T 0987.2-2016
外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法
-
YY/T 1837-2022
医用电气设备 可靠性通用要求
-
YY/T 0980.4-2016
一次性使用活组织检查针 第4部分 机动一体式
-
YY/T 1536-2017
非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型
-
YY/T 1465.3-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
-
YY/T 0647-2021
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
-
YY/T 0724—2021
双能X射线骨密度仪专用技术条件
-
YY/T 1506-2016
外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
-
YY 0899-2020
医用微波设备附件的通用要求
-
YY/T 0878.2-2015
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活
打开设置，点击
执行注册
