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YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

Purified water for in vitro diagnostic reagents
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1244-2014
  • 名称：
    体外诊断试剂用纯化水
  • 英文名称：
    Purified water for in vitro diagnostic reagents
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2014-06-17
  • 实施日期：
    2015-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院。
    本标准主要起草人:毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰。
  • 适用范围：
    本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
    体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。
    试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    中华人民共和国药典 2010年版(二部)
相关标准
  • 引用标准：
    中华人民共和国药典　2010年版(二部)
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 中山大学达安基因股份有限公司 中生北控生物科技股份有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
相关人员
  • 起草人：
    毕春雷 陈兴保 王建清 高旭年 黄杰
关联标准