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YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒)
D-Dimer reagent (kit)
基本信息
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标准号：
YY/T 1240-2014
-
名称：
D-二聚体定量检测试剂(盒)
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英文名称：
D-Dimer reagent (kit)
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状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
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发布日期：
2014-06-17
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实施日期：
2015-07-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:李健、毕春雷、丁重辉、余辉。
-
适用范围：
本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB3100 国际单位制及其应用
GB3101 有关量、单位和符号的一般原则
GB3102(所有部分) 量和单位
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
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