收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)
Alkaline phosphatase test reagent kit(Method of NPP-AMP)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京康大泰科医学科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。
本标准主要起草人:王军、刘向祎、王莉、张勇琴、杜海鸥。
-
适用范围：
本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100 国际单位制及其应用
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T0638 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
中生北控生物科技股份有限公司
首都医科大学附属北京同仁医院
北京康大泰科医学科技有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY 0461-2003
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
-
YY/T 1522-2017
连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置
-
YY 9706.233-2021
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
-
YY 0332-2011
植入式给药装置
-
YY/T 1765-2020
全膝关节假体约束度测试方法
-
YY/T 0975-2016
麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性
-
YY/T 0967.1-2015
牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆
-
YY/T 1830-2022
电动气压止血仪
-
YY/T 0878.2-2015
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活
-
YY/T 1224-2014
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
-
YY/T 1548-2017
放射治疗用胶片剂量测量方法
-
YY 0898-2013
毫米波治疗设备
-
YY/T 0159-2005
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
-
WS/T 405-2012
血细胞分析参考区间
-
YY/T 1185-2010
脑心浸液培养基
-
YY/T 0685-2008
神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
-
YY/T 1481-2016
超声多普勒胎儿监护仪核查指南
-
YY 9706.247-2021
医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
-
YY/T 1208-2013
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基
-
YY/T 0068.3-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料
打开设置，点击
执行注册
