收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)
Alkaline phosphatase test reagent kit(Method of NPP-AMP)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京康大泰科医学科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。
本标准主要起草人:王军、刘向祎、王莉、张勇琴、杜海鸥。
-
适用范围：
本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100 国际单位制及其应用
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T0638 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
中生北控生物科技股份有限公司
首都医科大学附属北京同仁医院
北京康大泰科医学科技有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 0692-2008
生物芯片基本术语
-
YY 0218.1-1995
履带式计数充填机
-
YY 0837-2011
牙科手机 牙科气动马达
-
YY/T 1686-2020
采用机器人技术的医用电气设备 分类
-
YY/T 1835-2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
-
YY 0466-2003
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
-
GB/T 21787-2008
化学品 啮齿类动物神经毒性试验方法
-
YY/T 0734.4-2016
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
-
YY/T 0528-2018
牙科学 金属材料腐蚀试验方法
-
YY/T 0294.1-2005
外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
-
YY/T 0210-1995
药用中间体 7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸
-
YY/T 0478-2004
干化学尿液分析试纸条通用技术条件
-
YY/T 1278-2015
医用超声设备换能器声束面积测量方法
-
YY 0672.2-2011
内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪
-
YY/T 0119.4-2014
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒
-
YY/T 1179-2010
糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
-
YY 0197.1-1995
医用X射线管详细规范 XD1-3/100 X射线管
-
YY/T 0188.5-1995
药品检验操作规程 第5部分:药品仪器分析法
-
GB/T 27823-2011
化学品 急性经皮毒性 固定剂量试验方法
-
YY 0226-1995
安瓿拉丝灌封机
打开设置，点击
执行注册
