收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。
-
适用范围：
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
罗氏诊断产品(上海)有限公司
强生(上海)医疗器材有限公司
雅培贸易(上海)有限公司
郑州安图绿科生物工程有限公司
贝克曼库尔特贸(中国)有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY 0504-2016
手提式蒸汽灭菌器
-
YY/T 0793.4-2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
-
WS/T 404.9-2018
临床常用生化检验项目参考区间 第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白
-
YY/T 1668-2019
阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
-
YY 1139-2013
心电诊断设备
-
YY/T 1564-2017
心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
-
YY/T 0726-2009
与无源外科植入物联用的器械 通用要求
-
YY/T 0290.1-2021
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语
-
YY/T 0864-2011
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
-
YY 0598-2006
血液透析及相关治疗用浓缩物
-
YY/T 0661-2017
外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
-
YY/T 1667-2020
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
-
YY 0217.2-1995
隧道式灭菌干燥机
-
YY 0010-1990
口腔Ｘ射线机
-
YY/T 0467-2016
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
-
YY 0571-2005
医用电器设备 第2部分：医院电动床安全专用要求
-
YY/T 1227-2014
临床化学体外诊断试剂(盒)命名
-
YY/T 0681.9-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
-
YY/T 1789.1-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
-
YY/T 0316-2000
医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
打开设置，点击
执行注册
