收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。
-
适用范围：
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
罗氏诊断产品(上海)有限公司
强生(上海)医疗器材有限公司
雅培贸易(上海)有限公司
郑州安图绿科生物工程有限公司
贝克曼库尔特贸(中国)有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 0616.2-2016
一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
-
YY 0670-2008
无创自动测量血压计
-
YY/T 0268-2001
牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择
-
YY/T 0988.12-2016
外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
-
YY 0036-1991
食品添加剂 维生素C磷酸酯镁
-
YY/T 0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
-
YY/T 0681.1-2009
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
-
YY 0585.3-2018
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器
-
WS/T 404.2-2012
临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白
-
YY/T 0456.3-2003
血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液
-
YY/T 1590-2018
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
-
YY 0697-2008
电动牵引床
-
YY/T 0708-2009
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统
-
YY 0225-1995
四泵直线式罐装机
-
DB22/T 3165-2020
吉林省0～3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间
-
YY/T 0606.9-2007
组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠
-
YY/T 1426.3-2017
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
-
YY/T 0464-2019
一次性使用血液灌流器
-
YY 0594-2006
外科纱布敷料通用要求
-
YY/T 1595-2017
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
打开设置，点击
执行注册
