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YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。
-
适用范围：
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
罗氏诊断产品(上海)有限公司
强生(上海)医疗器材有限公司
雅培贸易(上海)有限公司
郑州安图绿科生物工程有限公司
贝克曼库尔特贸(中国)有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
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主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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