收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
Creatinine test reagent kit(Method of sarcosine oxidase)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰。
-
适用范围：
本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。
本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100 国际单位制及其应用
GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
雅培贸易(上海)有限公司
柏定生物工程(北京)有限公司
日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司
上海荣盛生物药业有限公司
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
-
起草人：
王军
毕春雷
张咏梅
张正强
徐东焕
王雪峰
关联标准
-
YY 0667-2008
医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
-
YY/T 0988.11-2016
外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
-
YY/T 0127.14-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
-
YY/T 1773-2021
一次性使用腹膜透析外接管
-
YY/T 1682-2019
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
-
YY/T 0278-1995
根管充填器
-
YY/T 0182-1994
宫内节育器取出钩
-
YY/T 1197-2013
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法)
-
YY/T 0506.8—2019
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
-
YY/T 1801-2021
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
-
YY/T 0873.3-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征
-
YY/T 0283-2007
纤维大肠内窥镜
-
YY 0054-1991
血液透析装置
-
YY 0636.3-2008
医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
-
YY 0285.4-1999
一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管
-
YY/T 0771.1-2020
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
-
YY 0899-2013
医用微波设备附件的通用要求
-
YY/T 0955-2014
医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
-
YY/T 0090-2014
子宫刮匙
-
YY/T 0127.11-2014
口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
打开设置，点击
执行注册
