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YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

Creatinine test reagent kit(Method of sarcosine oxidase)
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1231-2014
  • 名称：
    肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
  • 英文名称：
    Creatinine test reagent kit(Method of sarcosine oxidase)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2014-06-17
  • 实施日期：
    2015-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
    本标准主要起草人:王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰。
  • 适用范围：
    本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
    本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。
    本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB3100 国际单位制及其应用
    GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
    YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
    YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
  • 引用标准：
    GB 3100 GB/T 21415-2008 YY/T 0316 YY/T 0466.1
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 雅培贸易(上海)有限公司 柏定生物工程(北京)有限公司 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司 上海荣盛生物药业有限公司
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    王军 毕春雷 张咏梅 张正强 徐东焕 王雪峰
关联标准