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YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)

Cystatin C test reagent kit
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1230-2014
  • 名称：
    胱抑素C测定试剂(盒)
  • 英文名称：
    Cystatin C test reagent kit
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2014-06-17
  • 实施日期：
    2015-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。
    本标准主要起草人:康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鸥。
  • 适用范围：
    本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB3100 国际单位制及其应用
    YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
    YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
  • 引用标准：
    GB 3100 YY/T 0316 YY/T 0466.1
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 北京利德曼生化股份有限公司 中生北控生物科技股份有限公司 首都医科大学附属北京同仁医院 北京九强生物技术有限公司 桂林优利特电子集团有限公司
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    康娟 刘向祎 陈阳 田伟 蔡豪斌 王兰珍 夏令朝 杜海鸥
关联标准