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YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)
Albumin test reagent kit
基本信息
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标准号：
YY/T 1228-2014
-
名称：
白蛋白测定试剂(盒)
-
英文名称：
Albumin test reagent kit
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状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
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发布日期：
2014-06-17
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实施日期：
2015-07-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海荣盛生物药业有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京康大泰科医学科技有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、张正强、杜海鸥、王兰珍、王莉。
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适用范围：
本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式化学测定试剂。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100 国际单位制及其应用
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
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起草单位：
北京市医疗器械检验所
北京利德曼生化股份有限公司
上海荣盛生物药业有限公司
北京康大泰科医学科技有限公司
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归口单位：
136)
全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
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主管部门：
136)
全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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