收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名
In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:赵阳、毕春雷、张宏、贺学英。
-
适用范围：
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。
本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
本标准不适用于校准品、质控品。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO18113-1:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用
要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe manufacturer (labelling)—
Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
136)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 0202-2004
医用诊断X射线体层摄影装置
-
YY/T 0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
-
YY/T 0064-2004
医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性
-
WS/T 460-2015
前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用
-
YY/T 0454-2008
无菌塑柄手术刀
-
YY 0315-2008
钛及钛合金人工牙种植体
-
YY/T 0468-2003
命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
-
YY 0121-1993
金属异形接骨板
-
YY/T 1243-2014
肌酸激酶测定试剂(盒)
-
YY/T 1750-2020
超声软组织切割止血手术设备
-
YY/T 0920-2014
无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
-
YY 1293.5-2017
接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料
-
YY/T 0313-1998
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
-
YY/T 0826-2011
牙科临时聚合物基冠桥材料
-
YY/T 0482-2010
医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定
-
YY/T 0720-2009
一次性使用产包 自然分娩用
-
YY 0862-2011
眼科光学 眼内填充物
-
SN/T 1538.1-2005
培养基制备指南 第1部分：实验室培养基制备质量保证通则
-
YY/T 0481-2016
医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
-
YY/T 1575-2017
组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
打开设置，点击
执行注册
