收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求

Implants for surgery—Artificial ligaments
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0965-2014
  • 名称:
    无源外科植入物 人工韧带专用要求
  • 英文名称:
    Implants for surgery—Artificial ligaments
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2014-06-17
  • 实施日期:
    2015-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
分类信息
描述信息
  • 前言:
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
    本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
    本标准主要起草人:冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。
  • 适用范围:
    本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体,以下简称植入物)的专用要求。
    本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
    本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
    YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
    中华人民共和国药典(2010年版)
    ISO14155(所有部分) 医疗器械临床调查(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects)
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.17-2005 YY/T 0640-2008 中华人民共和国药典(2010年版) ISO 14155(所有部分)
相关部门
  • 起草单位:
    中国食品药品检定研究院
  • 归口单位:
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 主管部门:
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 提出部门:
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人:
    冯晓明 付步芳 王健 章娜 王春仁
关联标准