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YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求
Implants for surgery—Artificial ligaments基本信息
- 标准号:YY/T 0965-2014
- 名称:无源外科植入物 人工韧带专用要求
- 英文名称:Implants for surgery—Artificial ligaments
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2014-06-17
- 实施日期:2015-07-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:
分类信息
- ICS分类:【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。 - 适用范围:本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体,以下简称植入物)的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典(2010年版)
ISO14155(所有部分) 医疗器械临床调查(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects)
相关标准
- 引用标准:GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.17-2005 YY/T 0640-2008 中华人民共和国药典(2010年版) ISO 14155(所有部分)
相关部门
- 起草单位:中国食品药品检定研究院
- 归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
- 主管部门:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
- 提出部门:国家食品药品监督管理总局
相关人员
- 起草人:冯晓明 付步芳 王健 章娜 王春仁
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