YY/T 0964-2014

外科植入物　生物玻璃和玻璃陶瓷材料

Implants for surgery—Bioglass and glass ceramic biomaterials

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准参考ASTMF1538-03《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》,本标准与ASTMF1538-03
的主要区别在于:本标准采用适用的国家标准或行业标准代替ASTM 标准;增加了材料生物活性的测试方法。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾。

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物也可用于外科器械的涂层但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。
本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层氧化铝陶瓷α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1347 钠钙硅玻璃化学分析方法
GB/T5432 玻璃密度测定 浮力法
GB/T6040 红外光谱分析方法通则
GB/T6524 金属粉末 粒度分布的测量 重力沉降光透法
GB/T6609.35 氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法 第35部分:比表面积的测定 氮吸附法
GB/T14901 玻璃密度测定 沉浮比较法
GB/T16534 精细陶瓷室温硬度试验方法
GB/T16535 精细陶瓷线热膨胀系数试验方法 顶杆法(GB/T16535—2008,ISO17562:2001,MOD)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T19077.1 粒度分析 激光衍射法 第1部分:通则(GB/T19077.1—2008,ISO13320-1:1999,IDT)
GB23101.4 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定(GB23101.4—2008,ISO13779-4:2002.IDT)
中华人民共和国药典 (二部)
JC/T676 玻璃材料弯曲强度试验方法
JC/T678 玻璃材料弹性模量、剪切模量和泊松比试验方法
JY/T009 转靶多晶体X射线衍射方法通则
QB/T3572 硼硅酸盐玻璃化学分析方法
ASTM C633 热喷涂涂层附着力或粘结强度试验方法(TestMethodforAdhesionorCohesion StrengthofThermalSprayCoatings)

GB/T 1347 GB/T 5432 GB/T 6040 GB/T 6524 GB/T 6609.35 GB/T 14901 GB/T 16534 GB/T 16535 GB/T 16886.1 GB/T 19077.1 GB 23101.4 中华人民共和国药典 (二部) JC/T 676 JC/T 678 JY/T 009 QB/T 3572 ASTM C 633

天津市医疗器械质量监督检验中心 中国科学院上海硅酸盐研究所

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

国家食品药品监督管理总局

林开利 常江 马春宝 马金竹 李立宾