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YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶
Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、山东福瑞达生物医药有限公司、杭州嘉伟生物制品有限公司。
本标准主要起草人:王召旭、付步芳、刘丽、章娜、郭学平、蒙一纯、冯晓明、王春仁。
-
适用范围：
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
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YY/T0640 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典二部(2010年版)
相关标准
相关部门
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起草单位：
中国食品药品检定研究院
山东福瑞达生物医药有限公司
北京蒙博润生物科技有限公司
杭州嘉伟生物制品有限公司
-
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
-
主管部门：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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