收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶
Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、山东福瑞达生物医药有限公司、杭州嘉伟生物制品有限公司。
本标准主要起草人:王召旭、付步芳、刘丽、章娜、郭学平、蒙一纯、冯晓明、王春仁。
-
适用范围:
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
-
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与实验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YBB0011—2004 预灌封注射器组合件(带注射针)(试行)
YY/T0313 医用高分子产品包装、标识、运输和贮存
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标志、标记和提供信息的符号
YY/T0606.9—2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典二部(2010年版)
相关标准
相关部门
-
起草单位:
中国食品药品检定研究院
山东福瑞达生物医药有限公司
北京蒙博润生物科技有限公司
杭州嘉伟生物制品有限公司
-
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
-
主管部门:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
-
提出部门:
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 1631.1-2018
输血器与血液成分相容性测定 第1部分:血液成分残留评定
-
YY/T 0719.5-2022
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
-
YY 0045-1991
普通产床
-
YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏
-
YY/T 1705-2020
外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
-
YY 0215-2008
医用臭氧消毒柜
-
YY 0285.5-2018
血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管
-
YY 0302.1-2010
牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针
-
YY/T 0528-2018
牙科学 金属材料腐蚀试验方法
-
YY/T 0295.10-1997
睫毛镊
-
GB/T 18375.3-2001
假肢 下肢假肢的结构检验 第3部分:主结构检验
-
YY/T 1185-2010
脑心浸液培养基
-
YY/T 1235-2014
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
-
YY/T 1830-2022
电动气压止血仪
-
YY/T 0119.1-2014
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
-
YY/T 1260-2015
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
-
YY 0225-1995
四泵直线式罐装机
-
YY/T 1566.1-2017
一次性使用自体血处理器械第1部分:离心杯式血细胞回收器
-
YY/T 0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
-
YY/T 0090-2014
子宫刮匙