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YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
Spinal implants—Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考采用ASTM F2267-04《椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》
编制。
本 标准与ASTMF2267-04的技术性差异如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
. 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;
———删除了第10章“精度与偏差”;
———删除了第11章“关键词”;
———将附录X1改为附录A,内容不变。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:张路、焦永哲、董双鹏、王国辉、贵海芬。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
YY/T0959 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
ASTMF1582 与脊柱植入物相关的术语(Terminologyrelatingtospinalimplants)
ASTM F1839 矫形器械和工具试验用标准材料 刚性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopaedicdevicesandinstruments)
相关标准
相关部门
-
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海微创骨科医疗科技有限公司
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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