YY/T 0958.1-2014

矫形用钻类器械　第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

Orthopaedic drilling instruments—Part 1:Drill bits,taps and countersink cutters

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

YY/T0958《矫形用钻类器械》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀。
本部分为YY/T0958的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO9714-1:1991《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———YY/T0294.1—2005 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢(ISO7153-1:1991,MOD)
与本部分中附录A 中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———YY/T0662—2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法(ISO6475:1989,IDT)
———YY/T0957.1—2014 矫形工具 拧动接头 第1部分:内六角螺钉用扳手(ISO8319-1:1996,IDT)
———YY/T0957.2—2014 矫形工具 拧动接头 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀(ISO8319-2:1986,IDT)
———YY/T0342—2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定(ISO9585:1990,IDT)
———YY/T0958.1—2014 矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀(ISO9714-1:1991,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:李楠、景明、蓝翁驰、刘斌、孙协、彭豪。

YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与ISO 5835规定的接骨螺钉配合使用。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO7153-1 外科器械 金属材料 第1 部分:不锈钢(Surgicalinstruments—Metallic materials—Part1:Stainlesssteel)
ISO5835 外科植入物 六角传动连接球形下表面 不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸(Implants forsurgery—Metalbonescrewswithhexagonaldriveconnection,sphericalunder-surfaceofhead,asymmetricalthread—Dimensions)

ISO 7153-1 ISO 5835

ISO 9714-1:1991 《矫形用钻类器械　第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀》 （等同采用 IDT）

天津市医疗器械质量监督检验中心 常州市康辉医疗器械有限公司 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

国家食品药品监督管理总局

李楠 景明 蓝翁驰 刘斌 孙协 彭豪