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YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件 尺寸和试验要求
Cardiac defibrillators—Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators—Dimensions and test requirements
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法,修改采用ISO11318:2002《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件 尺寸和试验要求》。
本标准与ISO11318:2002的主要技术差异如下:
———删除了ISO11318:2002标准中的封面、前言和引言;
———对于标准中引用的国际标准ISO7436:1983,改为引用我国标准GB/T74—1985《开槽凹端紧定螺钉》(eqvISO7436:1983)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张昳冬、杨昕、郭韵秋。
-
适用范围：
本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1 kV/50 A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
本标准未规定连接器的其他特性，如紧固方式和材料。
本标准适用于连接器组件的外形和适配。
本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T74—1985 开槽凹端紧定螺钉(eqvISO7436:1983)
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