收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统
Ophthalmic optics—Injection system of intraocular lenses
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
眼科设备（11.040.70）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
眼科与耳鼻咽喉科手术器械（C32）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯勤、贾晓航、陈献花、虞崇庆、周均。
-
适用范围：
本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一体式(预装式)或分离式人工晶状体植入系统(以下简称植入系统：包含推注器、导入头等部件)。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T14486—2008 塑料模塑件尺寸公差
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0290.3—2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
浙江省医疗器械检验院
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
-
归口单位：
103/SC
1)
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
103/SC
1)
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 1090-2018
超声理疗设备
-
YY 9706.262-2021
医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
-
QB/T 2702-2005
镀膜眼镜片耐磨擦测试方法
-
DB31/T 1171-2019
上海市中小学生屈光不正筛查规范
-
YY/T 0982-2016
热磁振子治疗设备
-
YY/T 0741-2018
数字化摄影X射线机专用技术条件
-
YY/T 1703-2020
牙科学 正畸用螺旋弹簧
-
YY/T 1662—2019
生化分析仪用质控物
-
YY 0218.6-1995
转鼓贴标机
-
YY/T 1778.1-2021
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
-
YY/T 0753.1-2009
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法
-
YY 0497-2005
一次性使用无菌胰岛素注射器
-
YY/T 1474-2016
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
-
YY 0119-2002
骨接合植入物 金属矫形用钉
-
YY/T 0474-2004
外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
-
YY/T 1147-2004
电动牙钻通用技术条件
-
YY 0217.3-1995
口服液罐装轧盖机
-
YY/T 0916.3-2022
医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件
-
YY/T 1833.1-2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
-
YY/T 0734.1-2009
清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验
打开设置，点击
执行注册
