收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板
Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
矫形外科、骨科器械(C35)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ASTMF452—2008《神经外科植入物 预制颅骨板》。
本标准与ASTMF452—2008的技术性差异如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用GB4234代替ASTMF139;
用ISO5832-1代替ASTMF139;
用ISO5832-4代替ASTMF75;
删除ASTMF56;
增加YY/T0640。
———删除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。
本标准仅规定了预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记,企业应根据本标准并参考ISO14630的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人:张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴。
-
适用范围:
本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
-
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4234 外科植入物用不锈钢(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
ISO5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part1:Wroughtstainlesssteel)
ISO5832-4 外科植入物 金属材料 第4 部分:铸造钴铬钼合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenum)
ASTMF86 金属外科植入物的表面处理及标记(StandardPracticeforSurfacePreparationand MarkingofMetallicSurgicalImplants)
相关标准
相关部门
-
归口单位:
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门:
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
发布部门:
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
相关人员
关联标准
-
YY 0217.1-1995
口服液瓶超声波式清洗机
-
YY/T 0660-2008
外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
-
YY/T 1819-2022
牙科学 正畸矫治器用膜片
-
YY/T 1219-2013
胰酪胨大豆肉汤培养基
-
YY/T 0980.4-2016
一次性使用活组织检查针 第4部分 机动一体式
-
YY 0785-2010
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求
-
YY 0843-2011
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
-
YY 0667-2008
医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
-
YY/T 1685-2020
气动脉冲振荡排痰设备
-
YY/T 0818.1-2010
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料
-
YY/T 0987.1-2016
外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记
-
YY 0646-2008
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
-
YY/T 0153-1993
蒸汽疏水阀的选型、安装、使用、维护导则
-
YY/T 1505-2016
外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
-
YY/T 0127.11-2014
口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
-
YY 0117.1-2005
外科植入物——骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件
-
YY 0983-2016
激光治疗设备 红宝石激光治疗机
-
YY/T 0174-1994
手术刀片
-
YY/T 1737-2020
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
-
YY/T 0663.2-2016
心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架