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YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

Guidance of determination for di(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP) released from PVC medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0927-2014
  • 名称：
    聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
  • 英文名称：
    Guidance of determination for di(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP) released from PVC medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2014-06-17
  • 实施日期：
    2015-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
    本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
    本标准主要起草人:孙光宇、秦冬立、李文静。
  • 适用范围：
    本标准给出了在模拟实际使用条件下以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 6682
相关部门
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    孙光宇 秦冬立 李文静
关联标准