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YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials
基本信息
-
标准号：
YY/T 0924.2-2014
-
名称：
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
-
英文名称：
Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2014-06-17
-
实施日期：
2015-07-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0924《外科植入物 部分和全膝关节假体部件》分为两个部分:
———第1部分:分类、定义和尺寸标注;
———第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面。
本部分为YY/T0924的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO7207-2:2011《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面》。
本部分与ISO7207-2:2011相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T3505—2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数(ISO4287:1997,IDT)
GB/T10610—2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法(ISO4288:1996,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:马春宝、董双鹏、梁芳慧、张述、熊震国、李彤、覃格姬、史新立、刘斌、刘英慧。
-
适用范围：
YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3505 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)
GB/T10610—2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法(ISO4288:1996,IDT)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
北京百慕航材高科技股份有限公司
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