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YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO21536:2007《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》。
本标准与ISO21536:2007相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0810.1—2010 外科植入物 全膝关节假体 第1 部分:胫骨托疲劳性能的测定
(ISO14879-1:2000,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会,国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司。
本标准主要起草人:孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远。
-
适用范围：
本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息，以及试验方法的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0810.1 外科植入物 全膝关节假体 第1 部分:膝关节胫骨托的疲劳性能测定(YY/T0810.1—2010,ISO14879-1:2000,IDT)
YY/T0924.1 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1 部分:分类、定义和尺寸标注(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)
ISO14243-1 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的负载和位
移参数以及相应的试验环境条件(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorrespondingenviromentconditionsfortest)
ISO14243-2 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)
ISO14243-3 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part3:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithdisplacementcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest)
ISO21534:2007 无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求(Non-activesurgery—Jointreplacementimplants—Particularrequirements)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
起草单位：
创生医疗器械(中国)有限公司
中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会,国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心,北京百慕航材高科技股份有限公司
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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