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YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
Test for genotoxicity of medical devices—Part 4:Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
本部分为YY/T0870的第4部分。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考OECDNo.474(1997)《哺乳动物红细胞微核试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:侯丽、王昕、刘成虎、袁暾、林红、韩建民。
-
适用范围：
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
注：口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T0870.2—2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
关联标准
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