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YY/T 0809.10-2014 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
基本信息
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标准号：
YY/T 0809.10-2014
-
名称：
外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
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英文名称：
Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
-
状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
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发布日期：
2014-06-17
-
实施日期：
2015-07-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
修订公告【2022年第6号(总第266号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0809《外科植入物 部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分:
———第1部分:分类和尺寸标注;
———第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面;
———第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定;
———第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定;
———第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能;
———第10部分:组合式股骨头抗静载力测定。
本部分为YY/T0809的第10部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10:2003《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定》。
本部分与ISO7206-10:2003相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
———用GB/T10610—2009代替了ISO4288:1996;
———用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;
———用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1:1999;
———用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1:1999。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人:董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。
-
适用范围：
YY/T 0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。
本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。
本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T231.1—2009 金属材料 布氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO6506-1:2005,MOD)
GB/T10610—2009 产品几何量技术规范(GPS) 表面结构:轮廓法 评定表面结构的规则和方法(ISO4288:1996,IDT)
GB/T16825.1—2008 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(ISO7500-1:2004,IDT)
YY/T0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类与尺寸标注(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
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发布部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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