收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
Test methods for sterile medical device package—Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为 YY/T0681的第13部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考 ASTM F1306—1990《软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:张静、董丹丹、陈方、于晓慧、王洪敏。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长。
注： 附录A给出了本部分规定的试验方法的精密度和偏倚。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境(GB/T2918—1998,idtISO291:1997)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0018-1990
金属接骨螺钉
-
YY/T 0727.2-2009
外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件
-
YY/T 1550.2—2019
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
-
YY/T 0606.9-2007
组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠
-
YY/T 0452-2003
止血钳
-
YY/T 1440-2016
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
-
YY/T 0969-2013
一次性使用医用口罩
-
YY/T 1733-2020
医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
-
YY 0502-2005
膝关节假体
-
YY/T 1214-2019
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
-
YY/T 0681.4-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
-
YY/T 0176.9-2011
眼用剪
-
YY/T 0916.1-2021
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
-
YY/T 0659-2008
全自动凝血分析仪
-
YY 0054-2010
血液透析设备
-
YY/T 0031-2008
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
-
GB 8369-2005
一次性使用输血器
-
YY 0069-1992
气管窥镜
-
YY 0037-1991
饲料添加剂维生素预混料通则
-
YY/T 0316-2003
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
打开设置，点击
执行注册
