收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性
Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
基本信息
-
标准号：
YY/T 0681.12-2014
-
名称：
无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性
-
英文名称：
Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2014-06-17
-
实施日期：
2015-07-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
修订公告【2022年第6号(总第266号)】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为 YY/T0681的第12部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考 ASTM F392—1993《软性屏障材料抗揉搓性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:济南兰光机电技术有限公司。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、于晓慧、张为胜。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。
其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0119.3-2014
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板
-
YY 0317-2000
医用治疗X射线机通用技术条件
-
YY 0229-1995
多效蒸馏水机
-
YY/T 1607-2018
医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
-
YY/T 1415-2016
皮肤吻合器
-
YY/T 1043.1-2016
牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法
-
YY/T 0803.2-2010
牙科学 根管器械 第2部分：扩大器
-
YY 0583-2005
一次性使用胸腔引流装置 水封式
-
YY/T 0506.6-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
-
YY/T 0196-2005
一次性使用心电电极
-
YY/T 0618-2007
细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
-
GB 2766-1995
穿鳃式止血钳通用技术条件
-
YY/T 1667—2020
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
-
YY/T 0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
-
YY 0055-2018
牙科学 光固化机
-
YY/T 1465.7—2021
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
-
YY/T 1282-2022
一次性使用静脉留置针
-
YY 0605.9-2015
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
-
YY/T 1662-2019
生化分析仪用质控物
-
YY 0042-2018
高频喷射呼吸机
打开设置，点击
执行注册
