收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0681.12-2014
  • 名称:
    无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
  • 英文名称:
    Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2014-06-17
  • 实施日期:
    2015-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
    修订公告【2022年第6号(总第266号)】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 一般与显微外科器械(C31)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
    ———第1部分:加速老化试验指南;
    ———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
    ———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
    ———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
    ———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
    ———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
    ———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
    ———第8部分:涂胶层重量的测定;
    ———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
    ———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
    ———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
    ———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
    ———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
    本部分为 YY/T0681的第12部分。
    本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分参考 ASTM F392—1993《软性屏障材料抗揉搓性》制定。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
    本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
    本部分参加起草单位:济南兰光机电技术有限公司。
    本部分主要起草人:钱承玉、陈方、于晓慧、张为胜。
  • 适用范围:
    YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。
    其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
    注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 2918
相关部门
  • 起草单位:
    山东省医疗器械产品质量检验中心 济南兰光机电技术有限公司
  • 发布部门:
    国家食品药品监督管理总局
  • 归口单位:
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)
相关人员
  • 起草人:
    钱承玉 陈方 于晓慧 张为胜
关联标准
  • YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板
  • YY 0317-2000 医用治疗X射线机通用技术条件
  • YY 0229-1995 多效蒸馏水机
  • YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
  • YY/T 1415-2016 皮肤吻合器
  • YY/T 1043.1-2016 牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法
  • YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第2部分:扩大器
  • YY 0583-2005 一次性使用胸腔引流装置 水封式
  • YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
  • YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极
  • YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
  • GB 2766-1995 穿鳃式止血钳通用技术条件
  • YY/T 1667—2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
  • YY 0055-2018 牙科学 光固化机
  • YY/T 1465.7—2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术
  • YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针
  • YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
  • YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
  • YY 0042-2018 高频喷射呼吸机
用户分享资源

YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏...

Test methods for sterile medical device ...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com