YY/T 0681.12-2014

无菌医疗器械包装试验方法　第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】
修订公告【2022年第6号(总第266号)】

暂无

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为 YY/T0681的第12部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考 ASTM F392—1993《软性屏障材料抗揉搓性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:济南兰光机电技术有限公司。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、于晓慧、张为胜。

YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。
其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T 2918

山东省医疗器械产品质量检验中心 济南兰光机电技术有限公司

国家食品药品监督管理总局

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)

钱承玉 陈方 于晓慧 张为胜