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YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法　第11部分：目力检测医用包装密封完整性

Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0681.11-2014
  • 名称：
    无菌医疗器械包装试验方法　第11部分：目力检测医用包装密封完整性
  • 英文名称：
    Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2014-06-17
  • 实施日期：
    2015-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
    ———第1部分:加速老化试验指南;
    ———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
    ———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
    ———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
    ———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
    ———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
    ———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
    ———第8部分:涂胶层重量的测定;
    ———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
    ———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
    ———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
    ———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
    ———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
    本部分为YY/T0681的第11部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分参考ASTMF1886—1998《目力检测医用包装密封完整性》制定。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
    本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
    本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司
    本部分主要起草人:董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏。
  • 适用范围：
    YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率（见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。
    本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    ASTM F 17
相关部门
  • 起草单位：
    山东新华医疗器械股份有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 发布部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    董丹丹 张静 于晓慧 王洪敏
关联标准