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YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验
Tissue engineered medical products—Part 20:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffold products:Cell migration tests
基本信息
分类信息
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
】
行标分类:
描述信息
前言:
YY/T0606标准的总题目为《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分: ———第2部分:术语; ———第3部分:通用分类; ———第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类; ———第5部分:基质及支架的性能和测试; ———第6部分:I型胶原蛋白; ———第7部分:壳聚糖; ———第8部分:海藻酸钠; ———第9部分:透明质酸钠; ———第10部分:修复或再生关节软骨的植入物的体内评价; ———第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南; ———第13部分:细胞自动计数法; ———第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA 法; ———第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验; ———第16部分:保存指南; ———第17部分:外源性因子评价指南; ———第18部分:海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南; ———第19部分:修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南; ———第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验; ———第24部分: 可吸收生物材料植入试验评价规范; ———第25部分: 动物源性生物材料DNA 残留量测定法:荧光染色法; ———第26部分: 聚合物支架微结构评价指南。 本部分为YY/T0606的第20部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由中国食品药品检定研究院归口。 本部分起草单位:第三军医大学第一附属医院全军烧伤研究所、中国食品药品检定研究院。 本部分由中国食品药品检定研究院解释。 本部分主要起草人:彭代智、方玉、周灵、章娜、刘敬、冯晓明。
适用范围:
暂无
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 YY/T0606.3 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类 YY/T0606.5 组织工程医疗产品 第5部分:基质及支架的性能和测试 ISO/TS10993-20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingof medicaldevices)
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