YY/T 0606.20-2014

组织工程医疗产品　第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验

Tissue engineered medical products—Part 20:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffold products:Cell migration tests

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

YY/T0606标准的总题目为《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分:
———第2部分:术语;
———第3部分:通用分类;
———第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类;
———第5部分:基质及支架的性能和测试;
———第6部分:I型胶原蛋白;
———第7部分:壳聚糖;
———第8部分:海藻酸钠;
———第9部分:透明质酸钠;
———第10部分:修复或再生关节软骨的植入物的体内评价;
———第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南;
———第13部分:细胞自动计数法;
———第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA 法;
———第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验;
———第16部分:保存指南;
———第17部分:外源性因子评价指南;
———第18部分:海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南;
———第19部分:修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南;
———第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验;
———第24部分: 可吸收生物材料植入试验评价规范;
———第25部分: 动物源性生物材料DNA 残留量测定法:荧光染色法;
———第26部分: 聚合物支架微结构评价指南。
本部分为YY/T0606的第20部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由中国食品药品检定研究院归口。
本部分起草单位:第三军医大学第一附属医院全军烧伤研究所、中国食品药品检定研究院。
本部分由中国食品药品检定研究院解释。
本部分主要起草人:彭代智、方玉、周灵、章娜、刘敬、冯晓明。

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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T0606.3 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类
YY/T0606.5 组织工程医疗产品 第5部分:基质及支架的性能和测试
ISO/TS10993-20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingof medicaldevices)

GB/T 16886.1 GB/T 16886.6 GB/T 16886.10 GB/T 16886.12 YY/T 0606.3 YY/T 0606.5 ISO/TS 10993-20

中国食品药品检定研究院 第三军医大学第一附属医院全军烧伤研究所

彭代智 方玉 周灵 章娜 刘敬 冯晓明