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YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
基本信息
标准号:
YY/T 0606.25-2014
名称:
组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
英文名称:
Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
状态:
现行
类型:
行业标准
性质:
推荐性
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
废止日期:
暂无
相关公告:
实施公告【2022年第4号(总第264号)】
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分类信息
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
】
行标分类:
描述信息
前言:
YY/T0606《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分: ———第2部分:术语; ———第3部分:通用分类; ———第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类; ———第5部分:基质及支架的性能和测试; ———第6部分:Ⅰ型胶原蛋白; ———第7部分:壳聚糖; ———第8部分:海藻酸钠; ———第9部分:透明质酸钠; ———第10部分:修复或再生关节软骨的植入物的体内评价; ———第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南; ———第13部分:细胞自动计数法; ———第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA 法; ———第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验; ———第16部分:保存指南; ———第17部分:外源性因子评价指南; ———第18部分:海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南; ———第19部分:修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南; ———第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验; ———第24部分:可吸收生物材料植入试验评价规范; ———第25部分:动物源性生物材料DNA 残留量测定法:荧光染色法; ———第26部分:聚合物支架微结构评价指南。 本部分为YY/T0606的第25部分。 本部分按GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由中国食品药品检定研究院归口。 本部分起草单位:中国食品药品检定研究院。 本部分主要起草人:徐丽明、陈亮、邵安良。
适用范围:
YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源性材料。 本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。 实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 中华人民共和国药典2010年版三部
相关标准
相关部门
归口单位:
中国食品药品检定研究院
主管部门:
中国食品药品检定研究院
起草单位:
中国食品药品检定研究院
提出部门:
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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