YY/T 0456.3-2014

血液分析仪用试剂　第3部分：稀释液

Reagents for hematology analyzer—Part 3:Diluent

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分:
———第1部分:清洗液;
———第2部分:溶血剂;
———第3部分:稀释液;
———第4部分:有核红细胞检测试剂;
———第5部分:网织红细胞检测试剂。
本部分为YY/T0456的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T0456.3—2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T0456.3—2003相比,主要技术变化如下:
———标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”;
———范围“本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液”修改为“本部分适用于血液分析仪用稀释液”;
———外观要求修改为“应为澄清液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物”;
———删除要求中外部标志的内容;
———“净含量”修改为“装量”,其内容修改为“应不低于标称值”;
———“空白计数”修改为“粒子计数”,其内容修改为“≥2.5fL的微粒计数≤2.5×105/L”,其试验方法修改为用粒子计数器进行测试;
———合并准确性要求中有关原装试剂和替代试剂的内容,准确性要求修改为“白细胞计数的相对偏差在±7.5%范围内,红细胞计数的相对偏差在±3.0%范围内,血小板计数的相对偏差在
±12.5%范围内,血红蛋白的相对偏差在±3.5%范围内,平均红细胞体积/红细胞压积的相对偏差在±3.0%范围内”;
———删除“菌落数”的内容;
———批间差内容修改为“pH 的批间差应符合:ΔpH≤0.40、电导率的批间差应符合:Δρ≤100mS/m、渗透浓度的批间差应符合:≤20mmol/L(mOsm/kg)”。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。
本部分首次发布于2003年。

YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用稀释液。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志

YY/T 0456.3-2003

GB/T 191

北京市医疗器械检验所 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 江西特康科技有限公司 美国贝克曼库尔特有限公司 广州市番禺区华鑫科技有限公司

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

国家食品药品监督管理总局

杨宗兵 许文娟 章兆园 颜箫 尹琦曼 张浩嘉