收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸
Implants for surgery—Skeletal pins and wires—Part 2:Steinmann skeletal pins—Dimensions
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0345《外科植入物 金属骨针》分为以下三个部分:
———第1部分:材料和力学性能要求;
———第2部分:斯氏针 尺寸;
———第3部分:克氏针。
本部分为YY/T0345的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替YY0345—2002《骨接合植入物 金属骨针》。
YY/T0345.2—2014与YY0345—2002的主要差异:
———YY0345—2002中金属骨针的材料仅为不锈钢,而新标准中还包括纯钛、钛合金和钴基材料,因此新标准的适用范围更广。
———YY0345—2002中金属骨针的型式较为笼统,而新标准中具体分为斯氏针和克氏针,区分更为明确。
———YY0345—2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度,而新标准中按照材料、尺寸的不同细化了金属骨针的力学性能要求,并增加了断后伸长率的要求。
———YY0345—2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围,新标准中的尺寸更为详尽,并增加了公差。
本部分使用翻译法等同采用ISO5838-2:1991《外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸》。
本部分自实施之日起,代替YY0345—2002《骨接合植入物 金属骨针》中相应部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:马春宝、张晨、刘斌、张家振。
-
适用范围：
YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1 。
注：根据插入方式、插入部位(例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
相关人员
关联标准
-
YY 0331-2002
医用脱脂纱布
-
YY/T 1605-2018
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
-
YY/T 1687-2019
煮沸消毒器
-
YY/T 1648—2019
输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法
-
YY/T 0058-2004
牙科病人椅
-
YY/T 0745-2009
遥控透视X射线机专用技术条件
-
YY 0233.2-1995
立式安瓿机
-
YY/T 0879.2-2015
医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
-
YY/T 0282-1995
注射针
-
GB/T 18375.7-2004
假肢 下肢假肢的结构检验 第7部分:试验呈交文件
-
YY 0600.1-2007
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备
-
YY 0286.6-2009
专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器
-
YY/T 1304.1-2015
时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
-
YY/T 1825-2021
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
-
YY/T 0473-2004
外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
-
YY/T 0466.1-2016
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
-
YY/T 0962-2021
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
-
YY/T 0688.1-2008
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
-
YY/T 0506.4-2016
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
-
YY/T 0807-2010
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
打开设置，点击
执行注册
