YY/T 0313-2014

医用高分子产品　包装和制造商提供信息的要求

Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

暂无

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T0313—1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》。与 YY/T0313—1998相比,主要变化如下:
———修改了标准名称;
———修改了标准适用“范围”(见第1章);
———修改了“规范性引用文件”(见第2章);
———修改了“术语和定义”的部分内容(见3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);
———对产品进行重新分类,取消“消毒制品”及相关内容(1998年版4.1,5.2);
———将无菌包装的要求修改为符合 GB/T19633.1及相关标准(见5.2.3,1998年版5.3.3);
———由于规范性引用文件 GB6543更新,瓦楞纸箱的分类由三类变为两类,本标准也做了相应的修改(见5.3.3,1998年版5.4.3);
———增加了对制造商提供信息的要求(见第6章);
———对产品包装的标志做了部分修改(见6.3);
———删除第7章“运输和贮存”(1998年版第7章);
———附录 A 修改为“医疗器械满足欧洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(见附录 A,1998年版附录 A);
———删除附录 B(1998年版附录 B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:吴平、于晓慧。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———ZBC48006—1989;
———YY/T0313—1998。

本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3102(所有部分) 量和单位
GB/T4892 硬质直方体运输包装尺寸系列
GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T19633.11) 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求1) 报批中。
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T0468 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
YY/T1119 医用高分子产品 术语

YY/T 0313-1998

GB/T 3102(所有部分) GB/T 4892 GB/T 6543 GB/T 7408 GB/T 19633.1 YY/T 0466.1 YY/T 0468 YY/T 111

山东省医疗器械产品质量检验中心

106) 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC

国家食品药品监督管理总局

全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)

吴平 于晓慧