收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 4:Metallic spinal rods基本信息
- 标准号:YY/T 0119.4-2014
- 名称:脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
- 英文名称:Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 4:Metallic spinal rods
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2014-06-17
- 实施日期:2015-07-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:
分类信息
- ICS分类:【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:金属脊柱螺钉;
---第3部分:金属脊柱板;
---第4部分:金属脊柱棒;
---第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T0119的第4部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录A3和X4编制。
本标准与YY0119-2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
---YY0119-2002、YY0120-2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而新标准中还包括纯钛,因此YY/T0119-2014的适用范围更广。
---YY/T0119-2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
本部分自实施之日起,代替并废止YY0120-2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》。企业可根据本标准和YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》制定企业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张晨、姜熙、张述、董双鹏、王国辉、杨涛。 - 适用范围:YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
ASTM E122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot orProcess)
ASTM F382 金属骨板的标准要求和试验方法(SpecificationandTestMethodforMetallicBone Plates)
相关标准
- 引用标准:YY/T 0119.1-2014 ASTM E 122 ASTM F 382
相关部门
- 起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创骨科医疗科技有限公司
- 归口单位:1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
- 主管部门:1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
- 提出部门:国家食品药品监督管理总局
相关人员
- 起草人:张晨 姜熙 张述 董双鹏 王国辉 杨涛
关联标准
- YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪
- YY/T 0296-1997 一次性使用注射针——识别色标
- YY/T 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
- YY 0649-2008 高电位治疗设备
- YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征
- YY 0079.3-1992 银夹钳
- YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法
- YY 0201-1995 100mA医用诊断X射线机
- YY 0835-2011 牙科学 银汞合金分离器
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
- YY/T 0771.1—2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
- YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
- YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
- YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
- YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液
- YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备
- YY 0591-2005 骨结合植入物 金属带锁髓内钉
- YY/T 0113-1993 牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法
- YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
- YY 0001-1990 体外冲击波碎石机通用技术条件