YY/T 0119.4-2014

脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第4部分：金属脊柱棒

Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 4:Metallic spinal rods

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:金属脊柱螺钉;
---第3部分:金属脊柱板;
---第4部分:金属脊柱棒;
---第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T0119的第4部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录A3和X4编制。
本标准与YY0119-2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
---YY0119-2002、YY0120-2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而新标准中还包括纯钛,因此YY/T0119-2014的适用范围更广。
---YY/T0119-2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
本部分自实施之日起,代替并废止YY0120-2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》。企业可根据本标准和YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》制定企业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张晨、姜熙、张述、董双鹏、王国辉、杨涛。

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
ASTM E122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot orProcess)
ASTM F382 金属骨板的标准要求和试验方法(SpecificationandTestMethodforMetallicBone Plates)

YY/T 0119.1-2014 ASTM E 122 ASTM F 382

天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创骨科医疗科技有限公司

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

国家食品药品监督管理总局

张晨 姜熙 张述 董双鹏 王国辉 杨涛