YY/T 0119.5-2014

脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 5:Test method for measure the static and fatigue bending strength of metallic screws

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金属脊柱螺钉;
———第3部分:金属脊柱板;
———第4部分:金属脊柱棒;
———第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T0119的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》附录A4和X5编制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张述、姜熙、张晨、张路、王国辉、薛宗玉。

YY/T 0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。
本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉设计的使用结果故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分 拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
GB/T19701.2 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
ASTM E122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor calculatingsamplesizetoestimate,withaspecifiedtolerableerror,theaverageforacharacteristicofa
lotorprocess)
ASTM E467 轴向疲劳试验系统恒定振幅动态载荷校准规范(Standardpracticeforverification ofconstantamplitudedynamicforcesinanaxialfatiguetestingsystem)
ASTME1942 循环疲劳和断裂力学试验用数据采集系统评价指南(Guideforevaluatingdataacquisitionsystemsusedincyclicfatigueandfracturemechanicstesting)
ASTMF1839 矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫(Specificaionforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

GB/T 16825.1 GB/T 19701.2 ASTM E 122 ASTM E 467 ASTM E 1942 ASTM F 1839

天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创骨科医疗科技有限公司

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

国家食品药品监督管理总局

张述 姜熙 张晨 张路 王国辉 薛宗玉